百时美施贵宝（BMS）已对宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1临床Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利茹单抗）的II类更动获准，重另行组建氟嘧啶和镍类组成员合化学临床，前沿化学临床后半期或冠心病小肠肝癌（GC）、小肠十二指肠交界处（GEJ）肝癌或十二指肠肝肝癌（EAC）病患。
此次获准基于最重要3期用药（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中所心、封闭标识数据分析，在无论如何没做过化学临床、非HER2特征官能、不作切除官能后半期或冠心病小肠肝癌、小肠十二指肠交界处肝癌或十二指肠肝肝癌病患中所开展，评估了Opdivo重另行组建化学临床（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利镍化学临床提议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利镍化学临床提议[CapeOX]）、Opdivo重另行组建Yervoy（ipilimumab）、化学临床（FOLFOX或CapeOX）用于前沿化学临床的和实用官能。
该数据分析的结果已于2020年9月底公告，结果表明，与化学临床组成员相比，Opdivo+化学临床组成员总生存期（OS）和无实质官能生存期（PFS）有数据资料分析意义和临床意义的提高。
除此以外，在小肠肝癌、小肠十二指肠交界处肝癌或十二指肠肝肝癌病患化学临床方面，Opdivo是第一个磁共振化学临床与单用化学临床相比表明造出OS和PFS某种程度的PD-1酶抑制剂。在PD-L1表达呈特征官能（重另行组建特征官能评分[CPS]≥5）的病患中所观察到OS和PFS某种程度，达到了数据分析的2个主要终点。此外，在所有随机人群中所，都只观察到OS得益。
基本数据资料为：在CPS≥5的PD-L1特征官能病患中所，Opdivo+化学临床组成员的中所位OS为14.4个月底（95%CI：13.1-16.2），而化学临床组成员的中所位OS为11.1个月底（95%CI：10.0-12.1），数据资料具数据资料分析相当大差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo重另行组建化学临床对CPS≥1的PD-L1特征官能病患社会群体、所有随机病患社会群体中所也观察到具数据资料分析意义的OS某种程度。在所有随机病患社会群体中所，做Opdivo+化学临床的病患中所位OS为13.8个月底（95%CI：12.6-14.6），只能做化学临床的病患中所位OS为11.6个月底（95%CI：10.9-12.5），数据资料具数据资料分析相当大差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1特征官能病患中所，做Opdivo+化学临床的病患中所位OS为14.0个月底（95%CI：12.6-15.0），只能做化学临床的病患中所位OS为11.3个月底（95%CI：10.6-12.3），数据资料也具数据资料分析相当大差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重影响化学临床特别不良暴力事件（TRAE）的发生率，任何层级和3-4级，在Opdivo+化学临床化学临床的病患中所（任何层级：22%，3-4级：17%）外低于只能做化学临床的病患（任何层级：12%，3-4级：10%）。在做Opdivo+化学临床的病患中所，36%和17%的病患漫长了任何层级或3-4级TRAE引致的停药，而做化学临床的病患中所分别有24%和9%。做Opdivo+化学临床的病患，TRAE发生率在不同病患亚组成员中所完全一致。
百时美施贵宝小肠肠道开发计划主管Ian M.Waxman医学博士坚称：“小肠肝癌是全世界肝癌症死亡者的前三大原因之一，有很大比例的冠心病小肠肝癌和十二指肠肝癌病患在肺癌后活不过一年。今天EMA的受理，至此朝绕过化学临床提议并提高病患结节病的最重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个全世界官能数据分析，显然在非HER2特征官能小肠肝癌、小肠十二指肠交界处处肝癌或十二指肠肝肝癌的前沿化学临床病患中所，与化学临床相比对总生存期（OS）有相当大的某种程度，这忽略了Opdivo+化学临床踏入这些病患另行护理人员标准的商业价值，而不管其位置如何。我们所想着在此便与EMA合作，把这种重要的另行前沿化学临床提议带给病患。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫临床，宗旨利用人体自身的免疫系统抵御肝癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使肝癌蛋白质死亡者，具化学临床各种类型的商业价值。截止目前，Opdivo已获批多种肝癌症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月底获批在中所国香港交易所，踏入中所国市场首个获批的免疫（I-O）化学临床药物。2020年3月底，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于化学临床既往做过两种或两种以上偏头痛化学临床提议的后半期或复发官能小肠或小肠十二指肠交界处肝肝癌病患。此次小肠/小肠十二指肠交界处肝肝癌适应症的批准，也是继非小蛋白质肺肝癌（NSCLC）、黑纹鳞状蛋白质肝癌（SCCHN）便，Opdivo（欧狄沃）在中所国获批的第三个适应症。
此次批准基于多中所心3期ATTRACTION-2数据分析的数据资料。该数据分析入组成员人群外为东亚地区（包括中所国台湾、东洋和韩国）病患，宗旨评估Opdivo化学临床不作切除、经治后半期或复发官能小肠及小肠十二指肠连接起来部肝肝癌的有效官能及实用官能。结果表明，与数据分析选择的对照组成员相比，Opdivo（欧狄沃）可使死亡者危险性降低38%（中所位总生存期[OS]：5.26个月底 vs 4.14个月底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年成功率大幅提高达到27.3%（12个月底成功率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文造出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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