欧盟批准施贵宝 Opdivo 用于治疗霍奇金肉瘤

2021-12-06 05:45:43 来源:
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欧洲委员会监管机构发表了一项批准后重新考虑,允许百时美施贵宝日本公司的 Opdivo(Nivolumab)用于治疗法通常为急性的罕见血腺癌——经典作品霍奇金白血病(cHL)。

这项重新考虑意味着医生可以为腺癌关节炎恶化(复发或难治性)的病患据悉新的免疫治疗法制剂,以外已批准后的治疗法还有骨髓干细胞移植(ASCT)和色瑞替尼(brentuximab vedotin,BV)。

格拉斯哥大学医学信托基金会的血液学负责人 Collins 博士表示:「这对霍奇金白血病病患来说是一个重要的持续发展,从历史来看,一旦病患的腺癌关节炎困难重重到这个期中,他们通常只有给与临终关怀护理。但 Nivolumab 的推出改变了治疗法建议书,为治疗法这种腺癌关节炎提供了创新的步骤。

这项批准后重新考虑同一天,在英国血液学术委员会(ASH)大会上施贵宝日本公司审批了 Checkmate 205 检验的新数据资料,结果表明,近 95% 的病患在一年内仍然存活,并且 Opdivo 组有多达三分之二的病患(68%)中的出现了「显着的减少」,判读到的完全加剧率达 8%。

施贵宝称,该临床检验的其他数据资料表明,多达一半的病患(54.6%)表现出 12 个月末无困难重重生存期(PFS),持续加剧星期中的值多达一年。在安全性之外,29% 的病患发生 3/4 级抗生素之外不良事件,其中的最少见的是脂肪酶(8%),中的性上皮细胞减少关节炎(5%)和天冬氨酸氨基转移酶减少(4%)。

在加拿大每年有近 2000 人被诊断为 cHL,大多数是 20 多岁和 30 多岁的成年人。Opdivo 已经通过加拿大的早期抗生素得到计划使该国的 cHL 病患可用,现在该抗生素将给与加拿大国家政府卫生与临床可用性研究所(NICE)和苏格兰药品联合会(SMC)的审查,以确定否将通过国家政府医疗服务成为常规得到抗生素。

百时美施贵宝加拿大和大不列颠副董事长 Hickey 表示:「我们完全着力与报销管理机构合作,以确保加拿大所有有资格的病患都必须要求从这种抗生素受益。」Opdivo 是 PD-1 免疫检查点抑制剂,已在欧洲被批准后用于治疗法中的后期黑素瘤,心肌梗死突起和非突起非小细胞肺腺癌,腺癌关节炎和既往给与过治疗法的复发性或心肌梗死头和颈部突起细胞腺癌。

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编辑: 冯志华

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